皮膚刺激試驗
皮膚刺激試驗
皮膚刺激試驗是指皮膚接觸藥物是否產生可逆性炎性症狀的試驗,它又分急性皮膚刺激試驗(一次皮膚塗抹實驗)和多次皮膚刺激試驗。
項目介紹
皮膚刺激試驗是指皮膚接觸藥物是否產生可逆性炎性症狀的試驗,它又分急性皮膚刺激試驗(一次皮膚塗抹實驗)和多次皮膚刺激試驗。皮膚接觸受試物後產生的局部可逆性損傷,皮膚刺激反應一般無免疫係統的參與,其典型表現是紅斑或水腫。浪花直播在哪个直播间檢測開展皮膚刺激試驗,檢測報告具有CMA和CNAS資質。
試驗方法
在實驗動物(首選成年健康家兔,其次為豚鼠)體表一側脫毛部位的完好皮膚上定量塗上不同劑量的受試物並加以敷貼固定,分別以另一側作為自身參照,觀察吸收後的動物出現的各種中毒表現並評價刺激反應的程度。
至少選用3隻家兔或5隻豚鼠。在受試物區、對照區和破損皮膚區(脫毛後),一次或多次將受試物l ml或1.0g塗於受試物區,賦形劑則塗於對照區,用適宜方法固定。24小時後用溫水或無刺激性溶劑去除殘留受試物及賦形劑。去除受試物後1小時、24小時、48小時和72小時觀察塗抹部位有無紅斑和水腫等情況,以及上述變化的恢複情況和時間。     多次給受試物實驗則一般每日塗抹一次,連續一周,其餘均與一次給受試物的方法和要求一致。
檢測標準
GB/T 16886.10-2017醫療器械生物學評價 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗
ISO 10993-23-2021醫療器械生物學評價第23部分:刺激性試驗
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