
檢測要求
生產醫療器械生產車間,其生產環境直接影響人民身體健康,生產車間潔淨度能否達標,將直接影響到企業能否通過潔淨度驗收,能否按時按質投入生產,因此對醫療器械車間潔淨度檢測具有非常重要的意義。
檢測項目
檢測類別 | 管理(li)規定(ding) | 檢測依(yi)據(ju) | 檢測項(xiang)目(mu) |
醫療器械(xie)車(che)間檢測 | YY 0033-2000 無菌醫(yi)療器具(ju)生(sheng)產管理規(gui)範 | GB/T16292-2010醫藥(yao)工業(ye)潔淨室(區)懸(xuan)浮粒(li)子的測試方法 GB/T16293-2011醫藥工(gong)業潔淨室(區(qu))浮遊菌(jun)的測試方(fang)法(fa) GB/T16294-2012醫藥工業潔(jie)淨室(區)沉(chen)降菌的(de)測試(shi)方法 GB50591-2010潔淨室施(shi)工及驗收(shou)規範(fan) | 懸浮粒子、換(huan)氣次(ci)數、自淨時(shi)間、沉降菌、浮遊(you)菌、溫(wen)度、相對濕度(du)、照(zhao)度、靜壓差(cha)、風速(su)、噪聲、高(gao)效過濾(lv)器掃(sao)描(miao)檢漏(lou)等(deng) |
檢測流程
業務委托→簽訂合同→現場檢測→編製檢測報告→內部評審→評審並修改→提交報告
服務優勢
浪花直播在哪个直播间檢測是國科控股旗下獨立第三方檢測機構,具備潔淨度檢測的CMA&CNAS資質,開展GMP淨化車間檢測,檢測報告可用於GMP車間驗收或者GMP認證年度監測,檢測報告衛監認可,浪花直播在哪个直播间檢測助力戰疫,為口罩、防護服等抗疫物資生產企業提供潔淨環境快速檢測服務。